众生药业 视觉中国 资料图
第四款国产新冠口服药附条件获批上市。
当地时间3月23日，据国家药品监督管理局官网，近日国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）上市。
(资料图)
这是第四款附条件获批上市的国产新冠口服药，也是第二款国产3CL蛋白酶抑制剂。
截至目前，国内共拥有2款进口、4款国产新冠口服药，其中辉瑞的Paxlovid、默沙东的莫诺拉韦胶囊为进口药物，真实生物的阿兹夫定片、先声药业的先诺欣（SIMO417）、君实生物的民得维（VV116）以及来瑞特韦片为国产药物。
根据国家药监局，来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
众生药业（002317）3月23日公告介绍，临床前研究显示，来瑞特韦对5种不同的新型冠状病毒变异株，包括野生株、阿尔法株、贝塔株、德尔塔株、奥密克戎株（BA.1、BA.5等），均有显著抑制活性。
该公司强调，其抗病毒活性与辉瑞Paxlovid的主要成分奈玛特韦（PF-07321332）相当，而奈玛特韦是可有效对抗新冠病毒活性的蛋白酶抑制剂。
临床效果方面，去年11月，来瑞特韦片治疗轻型和普通型新冠病毒感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究完成首例受试者入组和给药；实际完成随机入组1359例，主要疗效终点指标为新冠感染患者11项临床症状/体征均持续恢复正常的时间。
研究结果显示，瑞特韦片的临床研究已达到方案预设的主要疗效终点指标，不良事件发生率与安慰剂组相当，安全性良好。
值得注意的是，众生药业强调，来瑞特韦片不需要联合肝药酶抑制剂（CYP酶抑制剂）利托那韦，单药治疗即可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间，显著降低病毒载量，避免联合利托那韦用药可能产生的临床限制和安全性风险，为老年及合并基础疾病等不能使用或限制使用利托那韦的新冠病毒感染患者提供可选择的治疗药物。
众生药业称，来瑞特韦片作为中国首款具有自主知识产权的3CL单药抗新冠病毒1类创新药物，其上市将有效提高公司的市场竞争力，增加公司的市场份额，进一步丰富了公司的产品线，对公司未来业绩将产生积极影响。
广东众生睿创生物科技有限公司为众生药业的控股子公司，众生药业成立于1979年，主营业务涵盖中成药、化学药、中药材和中药饮片、化学原料药的研发、生产和销售以及眼科相关产业投资。
3月23日收盘，众生药业跌1.16%，报收20.48元/股。
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众生药业来瑞特韦片获批上市，为第二款国产3CL新冠药
国家药监局附条件批准1款新冠治疗药物上市
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